“五千保健品要退市”说法欠妥
来源:天天营养网 作者:佚名
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        保健品借“考”大战 专家:不要过分迷信保健品

        2005杭州保健品、保健产业展览会

        近日有媒体发布了一条令人震惊的消息:5000余种保健食品将会在今年退出市场。原因是新的《保健食品注册管理办法》有望在今年上半年正式颁布实施,而这5000余种保健食品将会因为拿不到“保健食品批准证书”而退出市场。据中国健康产品网的数据库显示,我国已经批准的国产保健食品共有5473个品种,已经批准的进口保健品有488个品种。也就是说,保健食品的总数在6000种左右。如果80%的品种退出市场,百姓会否面临“无保健食品可吃”的局面?新的《保健食品注册管理办法》真的会给众多保健食品企业带来“灭顶之灾”吗?记者走访了中国保健食品协会的有关专家。

        “退市”说法欠妥

        “休眠”产品不一定放弃“再注册”

        面对记者的疑惑,中国保健食品协会副秘书长徐华锋表示,“5000保健食品将要退市”的提法,可能与新的《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)中的一条规定有关,即《办法》实施后,国家将对保健食品实行再注册。据悉,保健食品批准证书的有效期为5年,有效期届满需要延长的,申请人应当在有效期届满3个月前申请再注册,且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其他再注册要求的产品,将撤销其批准文号。徐华锋表示,这条规定实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。据他介绍,过去我国在保健食品管理方面没有建立退出机制,除非严重违法遭到撤销,保健食品实际上是“只进不出”。因此,虽然批准的保健食品数量已经达到了6000多种,但很多产品经过多年后可能已经不再生产,日常能够在市场上见到的保健食品也就1000多种,大量产品实际处于“休眠”状态。据悉,为了贯彻实施新的管理办法,国家食品药品监管局(SFDA)今年内有可能对过去审批的保健食品进行一次重新登记注册。在登记过程中,有些产品可能放弃注册,等于淘汰掉了。但是如果进行再注册的话,则不一定退市。“这要看再注册的时间和条件,”徐华锋说,“如果登记门槛很低的话,多数企业不可能放弃。”他认为5000种保健食品彻底从市场上消失只能是一种想象。

        “功能”全面松绑

        27种之外亦可申报

        保健食品经常以其“吹牛”、“夸大其辞”的宣传而被人们所诟病。然而业内专家指出,除了企业自身自律性不强外,政策因素造成的过度竞争也是引发虚假宣传的原因之一。据悉,新的《保健食品注册管理办法》中对保健食品的功能将全面放开,有利于解决产品同质化竞争激烈的问题。据介绍,尽管我国批准的保健食品已经多达6000余种,但这6000余种保健食品的功能却一直被严格限定在有关部门规定的27种范围内,如免疫调节、降血脂等。“其实这些产品的内涵是不同的,但是按照现有的政策,获批的功能都一样。”徐华锋说,“成百上千种保健食品在某一种功能里扎堆竞争,势必造成每个企业在宣传时,都要想尽办法体现自己的与众不同,常常容易出现问题。”而新《办法》规定,拟申请的功能在SFDA公布范围内的,申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,向认定的检验机构提供功能研发报告。这意味着,只要相关的实验和报告能够证明产品声称的功能,保健食品的功能既可以是SFDA规定的,也可以是此范围以外的。对于企业而言,一项新功能无疑就是一个崭新的市场。专家告诉记者,由于申报新功能需要做大量的动物试验和人体试验,研发投入巨大,因此,国家将会出台包括《扩大功能执行细则》、《新资源使用细则》等在内的5个配套实施细则,参照原研药专利保护的办法,给予研发企业享受一定的专利保护期。在保护期内,其他企业不得随便搭顺风车使用该功能。

        “门槛”确有提高

        GMP将成为保健食品企业硬指标

        专家指出,保健食品市场鱼龙混杂,在很大程度上与这个行业进入的门槛低有关。一位企业老总这样描述保健食品企业:申报或者接手一个保健产品,几个人成立一个小公司,随便委托其他企业进行生产,然后在家里打打招商广告,可能很快就发展起来了。但是根据新的《保健食品注册管理办法》,保健食品的生产企业也要达到GMP要求,这无疑将会大大提高行业门槛。如新《办法》规定,申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》保健食品GMP的车间生产,其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。专家认为,这意味着今后所有新申报的保健食品都必须通过GMP认证企业来生产。此外,其对于功能的检验方法,做人体试验要求也更加严格了。业内人士认为,门槛的提高不仅有利于提升保健食品的质量,保护消费者身体健康,同时达不到标准的产品退市,也有利于符合标准的企业获得更大的生存空间。不过从药品生产企业强制实施GMP认证的经验看,企业短期利润下滑可能在所难免。据悉,制药企业GMP改造费用大都达到千万元,保健企业GMP要求低于药企,但改造费用也不会是一个小数目。投入的增加势必加大企业的运营成本,引发一系列连锁反应。而对于那些靠委托GMP企业加工生产的小企业来说,利润同样将变得更薄,保健品行业将会面临一场重新洗牌。与此同时,保健食品的行业标准也正在酝酿当中,将逐步走向规范。据中国保健食品协会有关人士透露,他们已经成立了标准委员会,正在起草制定行业标准。徐华锋告诉记者,中国的保健食品是以中药为基础的,这是其与国外保健品的最大区别,因此中国保健食品也不能照搬国外标准。据悉,除了技术标准外,保健食品行业的工作标准、监管规范、扶持政策等也将制定相应的标准。


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编辑:liu